Żródło: AlterShot

7 grudnia WHO ostrzegła poprzez swoją listę mailingową (14 grudnia poprzez wpis na stronie) przed zawodnym testem PCR i jego niewłaściwym użyciem w diagnostyce. Test PCR ma wartość tylko w połączeniu z diagnozą kliniczną wraz z uwzględnieniem w raporcie progu cyklu odcięcia Ct.

Jak wiemy „zarządcy” którzy nakazali testowanie wykorzystujące reakcję RT-PCR nie czytali instrukcji jej użytkowania(IFU), celowo bądź z typowo urzędniczej indolencji i stąd mamy pandemię przypadków. Co prawdopodobnie nie uszło uwadze „ekspertom” z WHO jak możemy zauważyć w opisie celu powiadomienia.

Cel niniejszego powiadomienia: zapewnienie, że użytkownicy niektórych technologii testowania kwasów nukleinowych (NAT) są świadomi pewnych aspektów instrukcji użytkowania (IFU) wszystkich produktów.

Opis problemu: WHO otrzymała opinie użytkowników dotyczące podwyższonego ryzyka fałszywych wyników SARS-CoV-2 podczas testowania próbek przy użyciu odczynników RT-PCR w systemach otwartych.

Podobnie jak w przypadku każdej procedury diagnostycznej,

👉 należy zwrócić uwagę na pozytywne i negatywne wartości predykcyjne produktu w danej populacji testowej. Wraz ze spadkiem wskaźnika pozytywności dla SARS-CoV-2 spada również pozytywna wartość predykcyjna.

👉 Oznacza to, że prawdopodobieństwo, że osoba z wynikiem dodatnim (wykryty SARS-CoV-2) jest rzeczywiście zakażona SARS-CoV-2, maleje wraz ze spadkiem wskaźnika pozytywności, niezależnie od swoistości testu.

👉 Dlatego zachęca się pracowników służby zdrowia do uwzględnienia wyników badań wraz z oznakami i objawami klinicznymi, potwierdzonym stanem kontaktów itp.

Użytkownicy odczynników RT-PCR powinni uważnie przeczytać instrukcję obsługi, aby określić, czy ręczne ustawienie progu dodatniego PCR jest konieczne, aby uwzględnić szum tła, który może prowadzić do zinterpretowania próbki o wysokim progu cyklu (Ct) jako wynik dodatni wynik.

👉 Zasada projektowa RT-PCR oznacza, że ​​w przypadku pacjentów z wysokim poziomem krążącego wirusa (miano wirusa) do wykrycia wirusa będzie potrzebnych stosunkowo niewiele cykli, a zatem wartość Ct będzie niska. I odwrotnie, gdy próbki zwracają wysoką wartość Ct, oznacza to, że do wykrycia wirusa potrzeba było wielu cykli.

👉 W niektórych okolicznościach rozróżnienie między szumem tła a rzeczywistą obecnością wirusa docelowego jest trudne do ustalenia. Dlatego IFU będzie określać, w jaki sposób należy interpretować próbki na granicy lub w pobliżu granicy dla dodatniego wyniku PCR.

W niektórych przypadkach,IFU stwierdzi, że wartość graniczną należy ustawić ręcznie, aby zapewnić, że próbkom o wysokich wartościach Ct nie przypisano nieprawidłowo SARS-CoV-2 wykrytego z powodu szumu tła.

Producenci regularnie dokonują przeglądu projektu swojego produktu, w tym oznakowania i instrukcji obsługi, na podstawie opinii klientów. We wczesnych fazach pandemii COVID-19 diagnostyka in vitro (IVD) została szybko opracowana, zweryfikowana i zweryfikowana, a następnie wdrożona.

Dlatego nie jest zaskakujące, że IVD mogą wymagać udoskonalenia na podstawie opinii użytkowników po ich wprowadzeniu na dużą skalę. Użytkownicy powinni zweryfikować wersję IFU z każdą otrzymaną przesyłką, aby sprawdzić, czy jakiekolwiek zmiany zostały wprowadzone w IFU.

Porady dotyczące działań, które powinni podjąć użytkownicy:

• Prosimy o uważne przeczytanie całości instrukcji IFU.
• Skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem, jeśli jakikolwiek aspekt IFU jest dla Ciebie niejasny.
• Sprawdź IFU dla każdej przychodzącej przesyłki, aby wykryć wszelkie zmiany w IFU.
• Należy wziąć pod uwagę każdy wynik pozytywny (wykryty SARS-CoV-2) lub negatywny (nie wykryto SARS-CoV-2) w połączeniu z typem próbki, obserwacjami klinicznymi, historią pacjenta i informacjami epidemiologicznymi.
• Podaj wartość Ct w raporcie dla wnioskującego lekarza.

Przekazanie niniejszej informacji WHO dla użytkowników:

Prosimy o przekazanie tej informacji wszystkim tym, którzy muszą o tym wiedzieć w Twojej organizacji lub w dowolnej organizacji, w której został wdrożony i używany produkt, którego dotyczy problem. ”

źródło: https://www.who.int/…/14-12-2020-who-information-notice…