Spis treści
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) analizuje możliwość dodania do szczepionek przeciw COVID‑19 tzw. black box warning, czyli najsilniejszego ostrzeżenia bezpieczeństwa w amerykańskim systemie regulacyjnym.
Informacja, ujawniona przez CNN oraz HealthDay News, wywołała niepokój wśród części środowiska naukowego i regulacyjnego.
Nie dlatego, że decyzja została już podjęta.
Nie dlatego, że pojawiły się nowe, przełomowe dane.
Powodem jest sposób, w jaki temat zaczął funkcjonować w przestrzeni publicznej.
Czym jest „black box warning” i dlaczego to najwyższy poziom alarmu
Black box warning (boxed warning) to najpoważniejsze ostrzeżenie, jakie FDA może umieścić na etykiecie leku lub szczepionki.
Stosuje się je wyłącznie w sytuacjach, gdy:
- istnieje poważne lub potencjalnie śmiertelne ryzyko,
- korzyści terapeutyczne wymagają szczególnego zbalansowania z zagrożeniami.
Takie ostrzeżenia widnieją m.in.:
- na opioidach (ryzyko uzależnienia i przedawkowania),
- na wybranych lekach stosowanych w rzadkich chorobach, mogących powodować ciężkie działania niepożądane.
Dotychczas żadna szczepionka przeciw COVID‑19 nie posiadała black box warning.
Co dokładnie rozważa FDA – i czego wciąż nie wiadomo
Z informacji przekazywanych mediom wynika, że:
- decyzja nie została podjęta,
- temat znajduje się na etapie wewnętrznego przeglądu,
- brak jasności co do zakresu ewentualnego ostrzeżenia.
Nie wiadomo, czy miałoby ono dotyczyć:
- wszystkich szczepionek przeciw COVID‑19,
- wyłącznie preparatów mRNA (Pfizer, Moderna),
- określonych grup wiekowych.
Rzecznik Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej USA (HHS), Andrew Nixon, podkreślił jednoznacznie:
„Dopóki FDA tego nie ogłosi, wszelkie twierdzenia na temat tego, co zrobi, są czystą spekulacją.”
To zdanie stanowi kluczowy punkt odniesienia.
Oficjalnie – nie ma decyzji.
Szczepionki mRNA – status regulacyjny i dotychczasowe dane
W Stanach Zjednoczonych dopuszczone są obecnie trzy szczepionki przeciw COVID‑19, z czego:
- dwie (Pfizer, Moderna) oparte są na technologii mRNA.
Producenci oraz regulatorzy wskazują na:
- ponad miliard podanych dawek globalnie (Moderna),
- brak zgłoszonych nowych lub wcześniej nieujawnionych problemów bezpieczeństwa u dzieci i kobiet w ciąży,
- ciągły monitoring prowadzony przez organy regulacyjne na całym świecie.
Badania obserwacyjne sugerują również, że:
- szczepienia zapobiegły ok. 20 milionom zgonów w pierwszym roku stosowania (szacunki z 2022 r.),
- w sezonie 2024/2025 zaszczepione dzieci w USA rzadziej trafiały na SOR z powodu COVID‑19.
Myocarditis i pericarditis – ryzyko znane i już opisane
Etykiety szczepionek przeciw COVID‑19 już zawierają ostrzeżenia dotyczące:
- zapalenia mięśnia sercowego (myocarditis),
- zapalenia osierdzia (pericarditis).
Najwyższe ryzyko odnotowano u:
- chłopców i młodych mężczyzn,
- w wieku 12–24 lata.
W maju 2025 r. FDA rozszerzyła treść ostrzeżeń, precyzując grupy podwyższonego ryzyka.
Zgodnie z danymi regulatorów:
- większość przypadków miała łagodny przebieg,
- pacjenci w większości wracali do zdrowia,
- liczba zgłoszeń spadła po modyfikacjach schematów dawkowania.
Te informacje już funkcjonują w oficjalnej dokumentacji.
Gdzie pojawia się zasadniczy problem – brak transparentnego procesu
Największy niepokój części ekspertów nie dotyczy samej idei ostrzeżenia, lecz sposobu jego rozważania.
W standardowej procedurze FDA decyzje tej wagi:
- są omawiane publicznie,
- konsultowane z zewnętrznymi panelami doradczymi,
- opierają się na jawnych danych.
Tymczasem eksperci regulacyjni wskazują, że:
- nie przedstawiono danych uzasadniających konieczność black box warning,
- nie przeprowadzono otwartej debaty ani publicznego przeglądu materiałów.
Dr Aaron Kesselheim z Uniwersytetu Harvarda podsumował to wprost:
„W tym przypadku nie ma procesu. Nie ma tej samej możliwości dyskusji ani rzetelnego przeglądu danych.”
Dlaczego to ma znaczenie – niezależnie od poglądów
Black box warning to nie tylko zapis na etykiecie.
To jednocześnie:
- silny sygnał dla lekarzy,
- istotna informacja dla pacjentów,
- potężny komunikat medialny i społeczny.
Jeśli taki krok miałby zostać wykonany:
- musi opierać się na jawnych danych,
- powinien przejść pełną, transparentną procedurę,
- wymaga publicznego uzasadnienia.
W przeciwnym razie ryzyko nie dotyczy wyłącznie medycyny.
Dotyczy zaufania do instytucji regulacyjnych.
Stan na dziś – brak decyzji, rosnące pytania
Na moment publikacji:
- FDA nie ogłosiła wprowadzenia black box warning,
- brak oficjalnych dokumentów uzasadniających taki krok,
- narastają pytania dotyczące przejrzystości procesu decyzyjnego.
I to właśnie te pytania – a nie same szczepionki – stanowią dziś realny przedmiot debaty publicznej.
Oś czasu: decyzje FDA dotyczące szczepionek COVID‑19
- 2020–2021 – warunkowe dopuszczenia (EUA) i masowe wdrożenie szczepionek mRNA.
- 2021–2022 – pierwsze sygnały myocarditis i pericarditis u młodych mężczyzn.
- 2022 – potwierdzenie związku czasowego i aktualizacja dokumentacji.
- 2023–2024 – modyfikacja schematów dawkowania i spadek liczby zgłoszeń.
- Maj 2025 – rozszerzenie ostrzeżeń na etykietach, bez wprowadzenia black box warning.
Źródło: